再生元申请抗体鸡尾酒疗法REGEN-COV-2紧急使用授权

近日（2020年10月8日），Regeneron宣布已向FDA提交其针对COVID-19的抗体鸡尾酒疗法REGEN-COV-2的紧急使用授权（EUA）。

REGN-COV2

REGN-COV2由REGN10987和REGN10933两个抗体组成的抗体鸡尾酒疗法，它们非竞争性且同时与病毒刺突蛋白的关键受体结合域（RBD）结合，屏蔽了RBD与ACE2的结合，从而削弱了病毒因突变造成的逃逸。

9月29日，再生元也公布了REGN-COV2 的Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期的临床试验结果，数据显示，REGN-COV2减少了患者的病毒载量，并减轻了非住院COVID患者的症状，在减少患者就医上也显示出积极的信号。

不过在REGEN-COV-2还未获得EUA之前，特朗普在宣布其新冠病毒检测呈阳性后，就立马采取了该疗法治疗。10月5日，据特朗普私人医生Sean Conley透露，特朗普血液中具有“可检测水平”的抗体，川普称其为治疗他的“关键”药物。在REGEN-COV-2显示出积极的治疗效果后，特朗普一直在大力敦促监管机构尽快授予再生元和礼来的中和抗体的EUA，并表示，一旦获得EUA，特朗普承诺向美民众免费提供并分发REGN-COV2。

另外，REGN-COV2的研发、制造和临床试验部分由美国健康和人类服务部(HHS)生物医学高级研究发展局(BARDA)资助。根据与BARDA和美国国国防部签署的一项协议，再生元获得了一份价值4.5亿美元的合同：以向美国政府供应REGN-COV2。

同时，在8月中旬，再生元与罗氏（Roche）双方宣布联手对抗COVID-19，开发、制造并向全球各地分发REGN-COV2，双方预计将使REGN-COV2供应量由目前容量增加至少3.5倍。如果REGNCOV2在临床试验中证明是具有成本效益的，并且获得监管部门的批准，再生元将在美国制造和分销该产品（超出了美国政府的初始供应量），罗氏将在美国之外开发，制造和分销该产品。再生元表示。

REGN-COV2是目前进度最快的中和抗体药物，已经进入Ⅲ期临床试验，礼来公司的LY-CO555紧随其后。

当天，礼来公司也宣布已经向FDA提交了其LY-CoV555的紧急使用授权（EUA）的申请，消息公布后，礼来公司收盘股价上涨超过3%。礼来表示，预计到今年10月将能提供10万剂LY-CoV555抗体药物，到第四季度将能提供5万剂LY-CoV555和LY-CoV016联合抗体疗法药物。

Vir Biotechnology 联合葛兰素史克开发的两种候选单克隆中和抗体 VIR-7831 已经于 8 月底进入临床 II/III 期试验。国内方面，君实生物的JS016较为领先，JS016是中国第一个、全球第二个进入临床试验的新冠病毒中和抗体疗法。此外，迈威生物的MW33和神州细胞的SCTA01、腾盛博药的BRII-196也已进入临床试验阶段。

参考出处：

1.https://www.biospace.com/article/regeneron-requests-emergency-use-authorization-for-covid-19-antibody-cocktail/

2.https://endpts.com/ive-authorized-it-trump-promises-quick-eua-and-free-access-to-regenerons-antibody-cocktail-calling-it-a-cure/

3.https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regenerons-regn-cov2-antibody-cocktail-reduced-viral-levels-and

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